导管导丝破裂测试夹具
一、原理与核心结构
测试原理：将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。
圆柱载体系统：
不锈钢圆柱体直径为导丝最大外径的10倍（如外径0.89mm导丝对应8.89mm圆柱），允许基于临床风险论证调整直径。
支撑架固定圆柱体两端，确保测试稳定性。
固定点采用圆柱体侧壁开孔设计，用于锁紧导丝末端。
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY 0450.1-2020 | 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
夹具材质 | 医用级316L不锈钢 |
标配圆柱规格 | 外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05（mm)九种规格（可选其它规格） |
测试流程 | 1、将圆柱体(F.2.1)装人支撑架(F.2.2)内。 2、将导丝末端插人圆柱体(F.2.3)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。 3、通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈。有适当的基于风险的临床论证也可减少缠绕圈数。 4、展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。 |
试验装置图 |
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四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
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五、完成测试辅助用品（可选配）
标准号 | 仪器或材料名称 | 参考图 |
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六、标配物品及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
夹具 | 1套 | 设备整机发货，无需安装 |
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说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法及维护保养等 | / |
电子版操作视频 | 1份 | 指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 设备出厂标识 | / |
七、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY 0450.1-2020 附录C | 导引套管导管鞘拉力测试仪 |
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YY 0450.1-2020 附录D | 导管鞘压力下液体泄漏测试仪 |
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YY 0450.1-2020 附录E | 导管鞘止血阀液体泄漏测试仪 |
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YY 0450.1-2020 附录G | 无菌导丝抗弯曲破坏试验夹具 |
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YY 0450.1-2020 附录H | 导丝峰值拉力测试仪 |
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YY 0450.1-2020 附录I | 针座和针管连接强度测试仪 |
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八、应用场景与行业需求
生产企业 | 批量生产过程中，用于出厂前的全检或抽检，确保每批次产品符合要求 |
产品研发与优化 | 在新型导丝的研发过程中，通过反复弯曲-展开测试，评估不同材料配方、热处理工艺或表面处理技术对导丝耐久性的影响，优化产品设计。 |
医疗机构采购验收与使用前检验 | 大型医院或第三方医学中心在引进高值耗材时，可借助该设备对供应商提供的导丝进行入院前抽检，确保其力学性能达标，降低术中断裂风险，保障患者安全。 |
九、使用注意事项
规范操作 | 缠绕时保持导丝与圆柱体切线方向一致，避免侧向应力干扰。 |
使用环境 | 确保测试环境温度、湿度适宜。 |
设备维护与清洁 | 测试完成后及时清理夹具表面残留物，避免交叉污染。医用级316L不锈钢材质支持常规消毒，但应避免强酸强碱清洗剂，以防腐蚀。 |
十、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电，气等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年，易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障。 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持。 |
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