导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪
一、产品介绍以及特点
产品介绍：
负压模拟
将导管座连接至10mL注射器，注入（22±5）℃除气水至标称容量的25%，密封阀门后抽拉芯杆产生负压，目视检查气泡是否进入注射器（水合导管需测水合前后两种状态）。
压力阈值
绝对压力需达到2.67kpa（等效于抽吸至注射器最大刻度）并保持至无气泡产生，再持续10秒确认无泄漏。
产品特点；
优点 | 集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，一台设备满足多项测试，测试稳定，数据安全可靠
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核心竞争力 | 操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
数据显示 | 1、实时显示当前力值、设定力值、测试时间 2、自动判断试样合格/不合格，并显示、报警 3、内置大容量存储器，可存储不少于1000组测试数据（数据一般保留7天会被覆盖） 4、配备USB接口，可导出测试数据；可选配RS232接口连接电脑打印机 |
结构特点 | 通电就可以使用，简单快捷 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY 0285.1-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | 工业级PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，支持中英文菜单切换、实时动态显示及数据存储 |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
打印机 | 嵌入式打印机 |
聚氨酯手术膜 | 1卷 |
力传感器 | 0-20kpa，精度：±0.5％FS（可定制其他量程和精度） |
设定时间 | 1s～60min，客户任意设置，精度：±0.2s |
夹具 | 1套 |
配置 | 10ml注射器及导管 |
闭合夹子 | 1只 |
安全配置 | 急停按钮，过载保护 |
尺寸重量 | 约550-450-430mm 约重31kg |
功率 | 约350W |
电源电压 | AC220V 50Hz |
自制软件，实时监测，可USB导出结果，可连接电脑 | |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
YY 0285.1-2017 | 力传感器：0-20kpa，精度：±0.5％FS | 量程20kpa |
测试项 | ||
抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法 | 将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆，在座与标准锥头连接处形成负压。目力检查是否有气泡进人注射器。 | |
五、完成测试辅助用品（可选配）
标准号 | 仪器或材料名称 | 参考图 |
水浴锅0-99度 |
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六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY 0285.1-2017附录B | 导管峰值拉力测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录C | 导管液体泄漏测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录E | 导管流量测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录F | 导管爆破压力测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录G | 导管动力注射中流量及压力测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录C | 导管爆破、动力注射中流量及压力测试仪 |
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七、标配物品以及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机
| 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡
| 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
不锈钢夹具 | 1套 | 用于样品的测试 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | / |
八、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 出厂前的性能验证，确保符合标准 |
第三方检测机构 | 用于产品认证，提供权威合规报告 |
科研机构 | 用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
九、使用注意事项
环境要求 | 室温23±2℃，湿度≤70%，避免振动干扰。 |
校准维护 | 压力传感器每月校准，注射器每50次更换。 |
结果报告 | 需明确导管型号、泄漏位置（若不合格）及水合状态 |
十、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
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