跟踪装置性能测试工装

产品介绍

测试点数量：≥47个

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《计算机辅助外科手术系统位置精度测量的标准实施规程标准要求

材料：铝件制造，表面氧化黑色

计量要求或验收方法：功能检查

配件清单：

(1)工装本体，1个

(2)探针，1个

(3)参考原件，1个

(4)反光球，10个

符合ASTM F2554-22标准的跟踪装置性能测试工装相关内容：

一、ASTM F2554-22标准核心基础信息

‌标准全称‌：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《计算机辅助外科系统位置精度测量标准实践》

‌发布状态‌：2022年9月1日正式发布，当前为现行有效版本，全文共9页

‌适用范围‌：覆盖外科导航、机器人定位设备的静态性能测试，可单独针对跟踪子系统开展测试，也可对完整临床用计算机辅助外科系统进行测试

‌核心测试参数‌：包含单点定位精度、指针方向变化带来的跟踪精度敏感度、相对点对点精度三类核心指标

二、测试工装的核心设计要求

‌适配测试场景‌：需覆盖被测系统的全部配置，以及测量体积内的极端位置工况

‌精度溯源要求‌：工装配套的参考测量系统如激光跟踪仪需定期溯源至或国际计量标准，确保测试数据可追溯

‌配套功能模块‌：需集成高精度多轴运动平台、环境参数采集单元、同步数据采集处理系统，满足温湿度、光照等环境变量的同步记录需求

‌输出规范匹配‌：工装需支持按标准要求输出均值、均方根误差、误差等统计指标，采用SI国际单位制，角度测量可兼容弧度、度两种单位

三、工装的典型应用场景

‌产品研发阶段‌：用于手术导航、骨科手术机器人跟踪子系统的性能验证与迭代优化

‌型式检验环节‌：作为医疗器械注册检测的核心设备，满足NMPA、FDA等监管机构的技术审评要求

‌在役设备维护‌：用于医疗机构在用手术导航设备的定期精度校准与性能核查

‌跨系统性能对比‌：依托标准统一的测试方法，实现不同厂商、不同型号跟踪装置的精度横向对标

四、相关配套国内标准参考

该工装的测试逻辑与国内YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》高度适配，可同时满足国内行业标准中跟踪距离偏差、位置重复性、跟踪数量等指标的测试要求。